El reclutamiento está dirigido a personas mayores de 18 años, sin límite superior de edad, que estén sanos o que tengan alguna enfermedad crónica como diabetes, resistencia a la insulina, hipertensión u obesidad y se encuentren médicamente estables. “Esto es muy interesante, porque se podrá probar la vacuna en aquella población que tiene mayor riesgo si se contagia de Covid-19, como son las personas con comorbilidades y los adultos mayores. Y especialmente en este último grupo es que esta vacuna ha demostrado tener muy buenos datos de inmunogenicidad; es decir, de respuesta de anticuerpos”, señala la investigadora.
Por ello, añade, “partiremos ofreciendo la posibilidad de participar voluntariamente en esta vacunación a personal de salud, pero no restringiéndolo sólo a ellos, porque también se considera población de riesgo a las personas que trabajen en puestos esenciales, e incluso cualquier usuario del transporte público que se mueva por la ciudad de Santiago”. Solamente no podrán ser incluidos quienes hayan contraído el Covid-19 y tengan la confirmación diagnóstica por PCR positivo; de esta forma, entre los enrolados podría haber “personas que hayan tenido la infección pero que fueron asintomáticos”, aclara.
Este proceso se realizará desde mediados de noviembre de 2020 en dependencias del colegio del Hospital Luis Calvo Mackenna, que está ubicado fuera del recinto asistencial, aledaño al mismo. “Como este año el colegio no se ocupó, el Hospital y la Dirección del colegio lo pusieron a nuestra disposición, porque cuenta con espacio suficiente para hacer todas las etapas que implica el reclutamiento de voluntarios, como es la lectura y firma de consentimientos informados, toma de muestras de sangre y la vacunación; todo esto con las medidas de seguridad e higiene pertinentes y conservando el distanciamiento social”.
Los voluntarios –esperan reclutar entre 500 y 700- serán agrupados de manera aleatoria para recibir la nueva vacuna o el placebo, en proporción de dos es a uno; es decir, dos personas serán inoculadas con el producto creado por Oxford, y una tercera con una sustancia inocua. “Esto es interesante, porque en general cuando se hacen estos ensayos, la aleatorización es en dos grupos equivalentes; en cambio en este estudio en particular, los voluntarios tienen un 66% de posibilidades de recibir la vacuna, versus un 33% que no lo hará”.
Las pausas son signos de seguridad y de calidad en un estudio clínico
La vacunación se efectuará en dos dosis, separadas por un mes, y previo a cada una de ellas se obtendrán muestras de sangre, para determinar el nivel basal de anticuerpos antes de empezar y, posteriormente, para ver la respuesta inmune producida por la primera dosis y luego por la segunda, además de otras muestras de sangre que se tomarán durante los dos años que dure el seguimiento. “El periodo de dos años en que los voluntarios se mantendrán en contacto con nuestro equipo de investigación es relevante y corresponde a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud en estudios de vacuna contra SARS CoV-2. Durante ese tiempo evaluaremos la presencia de anticuerpos producidos por la vacuna y haremos un seguimiento de seguridad, indagando permanentemente sobre el estado de salud de los voluntarios y buscando activamente posibles casos de COVID-19. Si alguna de las personas enroladas en el estudio presenta síntomas compatibles con COVID-19, haremos el diagnostico y seguimiento de su enfermedad. Participar en un estudio de investigación como este tiene responsabilidades por parte del equipo de investigación y también por parte de los voluntarios, que se comprometen a ser parte de este seguimiento durante 24 meses, colaborando con el desarrollo del conocimiento de una de las vacunas candidatas a poner un freno a esta pandemia”, enfatiza la doctora Santolaya.
¿Podrían producirse pausas en el estudio, como ha sucedido ya en otros países que llevan adelante esta prueba?
Los estudios de fase tres evalúan eficacia y seguridad, y eso significa que mientras mejor sea el estudio, estará más vigilado en relación a la ocurrencia de cualquier evento adverso, que es como se define lo que le pueda pasar a una persona que participa de uno de estas pruebas de investigación. Cuando se enrolan miles de individuos en un proyecto, es esperable que les puedan pasar cosas; las pausas son un signo de calidad y seguridad en un estudio clínico, porque frente a la aparición de cualquier problema en uno de los voluntarios, que no sabemos si recibió vacuna o placebo, nuestra obligación es inmediatamente avisar al Comité de Ética de la Facultad de Medicina y al laboratorio que produce la vacuna. En todo estudio de fase tres existe, además, un grupo de revisores externos cuyo trabajo es analizar cada uno de los eventos adversos serios que se puedan producir. Así, que los estudios de fase tres entren en pausa es algo completamente habitual. Es importante que la comunidad comprenda que estas detenciones son señal de seguridad, porque al enrolar gente adulta, que podría ser fumadora, tener sobrepeso, hipertensión, diabetes u otra comorbilidad, es esperable que alguien tenga una complicación; una pausa significa que se hizo el análisis desde fuera y con una visión objetiva. Estos efectos adversos serios son seguidos muy de cerca por los revisores hasta que resuelve si se produjo o no en relación a la vacuna.
Además, añade la especialista, “hay que considerar que esta vacuna está hecha con una tecnología que ya ha funcionado antes –usando como plataforma de vector viral el adenovirus CH, que no es replicante y se ha modificado genéticamente para contener una parte de la proteína Spike, que está en la superficie del virus Sars CoV-2-, por lo que no debiera sorprendernos por alguna complicación respecto de su seguridad. Ya se superaron las fases uno y dos de investigación con información promisoria, lo que nos permite enfrentar la fase tres con bastante optimismo. Me siento orgullosa de probar esta vacuna en personas de nuestro país porque es una forma clara de aportar al futuro control de esta pandemia”.
Por eso, finaliza, “en este momento el estudio ya cuenta con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en seres humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, estamos a la espera de la aprobación del Instituto de Salud Pública en cuanto a los aspectos regulatorios de la importación de la vacuna. Probablemente a fines de noviembre estaremos vacunando al primer voluntario”.
El equipo a cargo de esta investigación es liderado por la doctora Santolaya e integrado por el doctor Juan Pablo Torres, también pediatra infectólogo, y las enfermeras Verónica de la Maza y Romina Valenzuela; todos académicos del Departamento de Pediatría y Cirugía Infantil Oriente de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.
Quienes deseen ser voluntarios para este proceso de vacunación, deben dirigirse al correo vdelamaza@uchile.cl