Posición de la Facultad de Medicina respecto a la ley 20.850 (Ley Ricarte Soto)

Posición de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile frente al documento borrador elaborado por el Ministerio de Salud que "Establece Normas Para la Realización de Ensayos Clínicos con Productos Farmacéuticos y Elementos de Uso Médico en Seres Humanos y Establece Normas Sobre Responsabilidad por Productos Sanitarios Defectuosos".

Índice

1. Antecedentes

2. Aspectos deficitarios serios de la propuesta de Reglamento

3. Comentario final y recomendación

Antecedentes

La Ley 20850, denominada "Ricarte Soto", es altamente valorada en su objetivo de proteger a personas que presentan enfermedades poco frecuentes y/o altamente costosas. Lamentablemente, a juicio de la comunidad relacionada con investigación biomédica, se le adicionó una amplia sección relacionada con la regulación de ensayos clínicos, ajeno al tema específico de esta ley, y muy poco socializada antes de su presentación a los legisladores. Una parte importante de nuestra comunidad biomédica hizo ver en su momento a la autoridad política, por diferentes vías, su profunda preocupación con varios artículos de la ley que, a su juicio, afectarían seriamente el desarrollo de la investigación biomédica en general y a los ensayos clínicos en particular.

Los artículos que concitaron especial preocupación se referían a:

1. Derecho a que se le otorgue sin costo para el paciente que participa en un ensayo clínico la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo (Art 111 C).
2. Responsabilidad a todo evento por daños ocasionados por la investigación (Art 111 E). "Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la manifestación del daño".

Dicha comunidad manifestó la necesidad de determinar las condiciones de aplicación del derecho a tratamiento relacionado con el Art 111C, estableciendo quienes deben colaborar en el ejercicio del mismo para garantizar la salud e integridad del sujeto de investigación. Con respecto al Art 111 E, se manifestó la necesidad de que el Reglamento fijara el alcance de la responsabilidad por los daños ocasionados en la investigación, limitándola a los daños directamente relacionados con ésta, lo cual corresponde al estándar internacional. Importante también era clarificar la relación entre el posible daño y el tiempo razonable de reclamación de compensación en caso de ocurrir un daño como consecuencia de la participación en un ensayo clínico.

La propuesta del Ministerio de Salud de conformar una Comisión de Trabajo amplia para trabajar en los Reglamentos que precisaran los diferentes artículos de la Ley fue recibida positivamente por la comunidad afín al tema en cuestión. La participación fue activa y la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile expuso su posición y propuestas, al igual que muchas otras instituciones y grupos asociados con la investigación biomédica. Es importante señalar que, hasta donde sabemos, ningún representante de la comunidad académica fue invitado a participar en la elaboración de la presente propuesta. Conocida la propuesta, para la cual se ha abierto un período de consulta pública de un mes, la comunidad asociada a la investigación biomédica y la Academia, se ha visto sorprendida por aspectos de fondo y forma que considera seriamente deficientes y que no subsanan, y en algunos casos profundiza, las preocupaciones manifestadas al momento de elaborarse y aprobarse la ley. A continuación se expondrán las que, a nuestro juicio, son sus deficiencias principales.

Aspectos deficitarios serios de la propuesta de Reglamento

1. La deficiencia sustancial "de forma" de la propuesta es que con 111 artículos, aborda los diferentes aspectos con niveles muy disímiles de profundidad (en algunos casos con un importante número de precisiones, condiciones, restricciones) y en otros en forma muy general y vaga, incluyendo confusiones de terminología. A manera de ejemplo, no queda claro si la presente norma se limitará a regular "ensayos clínicos", "estudios clínicos" y/o "investigación clínica" (que según la propuesta son sinónimos lo que claramente es un error conceptual pues se desarrolla mucha investigación clínica en seres humanos que no incluye fármacos) y/o a la "investigación biomédica" que también se utiliza en diferentes secciones del texto. Todo lo anterior dificultará en forma importante su aplicabilidad en aquellos articulados donde existe un exceso de regulaciones, e interpretación en articulados que han sido insuficientemente desarrollados. En su forma actual, este documento que incluye aspectos propios de una Norma Técnica así como de Reglamentos, será extremadamente complejo de ser incorporado y cumplido tanto para investigadores, como para autoridades que decidan apoyar el desarrollo de investigación biomédica en sus centros, como para comités de ética, patrocinadores privados y/o públicos, entre otros. Es probable que, ante esta complejidad, muchos actores se verán desincentivados de desarrollar investigación biomédica a futuro en Chile.

2. En referencia a los artículos 111C y 111E de la ley 20850, enunciados más arriba, lamentablemente, quienes redactaron la presente propuesta, no tomaron al parecer en consideración las recomendaciones provenientes de la comunidad de investigadores biomédicos.

a. En relación con el artículo 111C de la ley 20850, la propuesta en su Título V "De los Derechos de los sujetos de ensayo" dedica prácticamente todo su articulado a intentar definir las situaciones que regularán la obligatoriedad de mantención de tratamiento una vez concluido el ensayo clínico. Se puede comprender como un intento de normar, a través de un conjunto de artículos, la obligatoriedad que la ley 20850 confiere a la mantención de tratamiento para participantes particularmente vulnerables en ensayos clínicos. La redacción sin embargo, es compleja y confusa, intentando cubrir con 10 artículos la inmensa diversidad de situaciones que puedan fundadamente ameritar la mantención en el tiempo de tratamientos y que puedan aún carecer de registro sanitario, eventualmente de alto costo, y que sean beneficiosos para la persona que participó en el protocolo con el producto. Se debe avanzar en consensuar una posición que permita la mantención de tratamientos para personas particularmente vulnerables una vez finalizado su participación en un ensayo clínico, pero lo anterior debiese ser redactado en forma más comprensible, tomar en consideración que los ensayos clínicos no solamente son desarrollados por la industria trasnacional con altos niveles de recursos capaces de financiar costosos tratamientos (hay esfuerzos serios en Chile de avanzar en desarrollar productos con apoyo de agencias gubernamentales por ejemplo), y que los Comités de Ética de Investigación, (con importante desarrollo en la última década), pueden jugar un importante rol en esta materia evitando una articulado engorroso que puede ser sujeto a un sinfín de interpretaciones.

b. En relación con el artículo 111E, las dos preocupaciones centrales relacionados con la "presunción de daño" y "el tiempo para perseguir la responsabilidad" que a juicio de la comunidad de investigadores biomédicos requería de precisión, fueron mantenidos en forma inalterada en los artículos 83 y 84 de la propuesta de Reglamento. La mantención de ambos artículos hace prácticamente inviable que investigadores y patrocinadores decidan desarrollar investigación con voluntarios humanos. Para el importante grupo de investigadores que desarrolla investigación clínica con financiamiento gubernamental (Conicyt y Corfo entre otros), el patrocinador e investigador tienden a estar/ser una misma institución, la Universidad, lo que requiere de flexibilidad para la contratación de seguros. Por otro lado, quienes decidan realizar investigación clínica estarán sometidos a la presión permanente de poder ser responsabilizados por posibles efectos ocurridos a personas que alguna vez participaron en un proyecto de investigación, dado la vaguedad del período definido ("diez años después de manifestado el daño").

3. La propuesta incluye un largo y complejo listado de requisitos para la "solicitud de acreditación de un centro de investigación". Lo anterior complejizaría enormemente la labor de cientos de investigadores chilenos que intentan aportar al avance del conocimiento, en colaboración con centros públicos y privados del país, mucho de los cuales no son en sí mismos "Centros de Investigación" pero tienen alta disponibilidad de colaborar con el progreso del conocimiento. Con la Norma propuesta, existe un serio riesgo de que esta colaboración se reduzca a un mínimo, pues los centros clínicos no podrán dedicar tiempo, esfuerzo y recursos para abordar esta larga y exigente lista de requisitos. Ello afectaría, entre otros, a cientos de proyectos biomédicos apoyados por agencias nacionales como Conicyt.

Comentario final y recomendación

El desarrollo de la investigación biomédica, incluyendo la investigación clínica en seres humanos ha sido y seguirá siendo fundamental para el desarrollo de Chile. La Facultad de Medicina de la Universidad de Chile valora esta actividad y la considera fundamental para cumplir su rol formador de las futuras generaciones de médicos así como para aportar nuevo conocimiento para el beneficio de nuestra población. El país ha hecho serios esfuerzos para avanzar en la regulación de la investigación clínica con seres humanos, incluyendo los ensayos clínicos, y la mayoría de las instituciones que la desarrollan, incluyendo nuestra Facultad, cuentan con Comités de Ética para la Investigación en Seres Humanos altamente capacitados y sujetos a proceso de acreditación por la autoridad regulatoria.

La Facultad de Medicina apoya todo esfuerzo por continuar avanzando en materias relacionadas con el proceso de investigación en seres humanos y para ello ofrece sus capacidades técnicas y académicas para trabajar en conjunto con diferentes actores para alcanzar consensos que beneficien a la comunidad toda. La Facultad considera que la propuesta que "Establece Normas Para la Realización de Ensayos Clínicos con Productos Farmacéuticos y Elementos de Uso Médico en Seres Humanos y Establece Normas Sobre Responsabilidad por Productos Sanitarios Defectuosos" tiene serios defectos que de no ser analizados en profundidad y corregidos, afectará seriamente el futuro de la investigación clínica en Chile. Por lo anterior, propone que la propuesta sea sometida a una profunda revisión, sujeta a un trabajo de una comisión técnica con participación amplia y efectiva, incluyendo, entre otros, grupos de pacientes y sujetos participantes en ensayos clínicos, para que el reglamento resultante sea un real aporte para el futuro de la investigación biomédica y salud pública en Chile.