Así lo explica la doctora Lorena Tapia, pediatra infectóloga y viróloga de nuestro plantel, señalando que “la información de seguridad e inmunogenicidad que tenemos de Coronavac proveniente desde China es muy positiva; ellos ya han vacunado a cerca de 60 millones de niños con muy buenos resultados y en base a esos datos es que en nuestro país se aprobó su uso en mayores de seis años por parte del Instituto de Salud Púbica”.
Este estudio es parte de la prueba de fase III que a nivel nacional está realizando la Universidad Católica respecto de la vacuna Sinovac desde fines de 2020, liderada por el doctor Alexis Kalergis, y que para su implementación en tres grupos de niños, como son los de tres a cinco años, de seis a 11 años y de 12 a 17 años, convocó para colaborar a diferentes casas de estudios y recintos asistenciales públicos y privados. “Y mientras avanzábamos en ese trabajo, el ISP autorizó la vacunación con Sinovac a partir de los seis años, por lo que tuvimos que hacer modificaciones, particularmente del número de niños que se incluirá en cada grupo; ahora el énfasis estará en los más chicos, respecto de cual existen menos datos a nivel mundial”.
El proyecto cuenta con la participación de 12 centros a nivel nacional, dos de los cuales son campos clínicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, como son los hospitales pediátricos Roberto del Río y Exequiel González Cortés; esta investigación es liderada en dichas unidades por los doctores Lorena Tapia y Rodolfo Villena, académicos de los departamentos de Pediatría y Cirugía Infantil Norte y Sur respectivamente. “El estudio se basa en la necesidad urgente de, en primer término, generar la evidencia científica para poder vacunar a estos niños, sobre todo a los de menor edad. Pero también en la importancia de caracterizar bien los resultados entre los mayores de seis años, que ya se están vacunando como parte del plan nacional, porque siempre es bueno obtener datos más técnicos respecto de su inmunidad y de cómo es todo este proceso en ellos”, señala la especialista.
Se necesitan 4.000 voluntarios de todo el país
El objetivo del estudio es reclutar a 4.000 voluntarios en los 12 centros a nivel nacional; “en nuestros respectivos centros inscribiremos a entre 250 y 350 participantes. Esta etapa comenzó su marcha blanca durante los últimos días de octubre y ya desde esta semana está abierta a toda la comunidad que desee inscribirse”, añade.
Para ello, los padres o tutores que deseen integrarse a este proyecto deben registrarse en el sitio web www.pedcoronavacfase3.cl, donde se explica la información básica que deben manejar las familias voluntarias y se despliega el listado de centros en los cuales se puede participar; luego, serán contactados por los organizadores para chequear los antecedentes entregados en cuanto a los criterios de exclusión –pues se recluta a niños de entre tres y 17 años que no hayan sido diagnosticados positivos a COVID-19 ni que hayan sido contactos estrechos de un caso confirmado durante las últimas dos semanas-, y fijar la primera cita del enrolamiento. “En ese encuentro se les explicará detalladamente el estudio previo a la firma del consentimiento informado, al cual se añadirá, en el caso de los niños mayores de siete años, su asentimiento. Si el niño, luego de conocer todo el proceso, decide que no quiere participar, aunque sus padres o tutores lo consientan, no será incluido en el proceso”.
Además, agrega la especialista, podrán integrarse niños con patologías crónicas como asma, enfermedad cardiaca, diabetes u otras, “pero cuya condición sea estable; es decir, que no se hayan hospitalizado por descompensación en los últimos tres meses y si toman medicación, no deban haber aumentado las dosis o cambiado la terapia por mala respuesta en ese período”.
A continuación se contempla un exhaustivo examen físico, la toma de muestra de sangre y un torulado nasal para el estudio de antígenos para coronavirus, después de lo cual se pone la vacuna. “En el caso de los niños de tres a cinco años, este grupo se dividirá en dos para que uno de ellos reciba Sinovac y el otro sea inoculado con placebo, a modo de control. De seis años en adelante todos recibirán la vacuna, porque son parte del actual plan nacional”, señala la doctora Tapia. De hecho, agrega, cree que éstos serán los cupos más difíciles de llenar, por lo que espera que se motiven a participar “los rezagados o los menores cuyos padres aún tengan sus reservas, en cuyo caso les ofrezca mayor tranquilidad el hecho de vacunar a sus hijos dentro de un proceso que será monitoreado muy de cerca, como es este estudio”.
El seguimiento a los voluntarios se realizará durante todo un año, cada dos semanas los primeros cuatro meses –y a las cuatro semanas ser pondrá la segunda dosis-, para luego efectuarse de forma mensual. “Lo haremos con equipos de médicos y enfermeras que efectuarán llamados telefónicos para recabar antecedentes del estado de salud del niño y cualquier complicación que pudieran haber presentado y, en caso que se tenga sospecha de COVID-19, tomar los exámenes para corroborar o descartar y dar el tratamiento correspondiente. Así por ejemplo, si es que un participante llegara requerir hospitalización en otro centro, también podremos estar siguiendo su condición y evolución”.
Y, en el caso del primer grupo etario, si es que alguno de los participantes cumple seis años durante el período de seguimiento, podrá solicitar abrir su carpeta de antecedentes para saber si recibió placebo o no, de manera que pueda acceder a vacunarse dentro del plan nacional, y aún así seguirá dentro del estudio. “Tenemos una experiencia de muchos años a nivel nacional con vacunas inactivadas, como Sinovac; en ese sentido es una carta muy segura y creo que los padres pueden preferir vacunas con este tipo de respaldo para sus hijos”.
Por último, la doctora Tapia sentencia que “la sinergia que se produce entre un hospital de la red pública y la comunidad universitaria representa la fuerza que se requiere para sacar adelante proyectos como éste. Es en base a estos intereses comunes que podemos contribuir a estas grandes iniciativas; en el caso del Hospital Roberto del Río pudimos adecuar un espacio físico donde haremos la atención a los padres y se realizarán las vacunaciones, para lo cual contamos con el apoyo de todo el equipo del hospital”.