El doctor Miguel O’Ryan, infectólogo de nuestro plantel invitado a participar en esta prueba, señala que al alero de su grupo de investigación este estudio tomará como base tres centros: dos Cesfam en Colina, uno en San Bernardo y el tercero en el Hospital Exequiel González Cortés. “Fuimos contactados hace más de un mes por una Contract Research Organization –CRO, entidades organizadoras de proyectos de investigación solicitados por una empresa para sus estudios multicéntricos-, porque tenemos una larga trayectoria experiencia en ensayos clínicos, especialmente de nuevas vacunas. Al estar en un entorno universitario, junto a mi equipo debimos primero analizar nuestra capacidad para organizar este tremendo desafío; en paralelo, y ante la inminente demanda de sitios preparados para ensayos clínicos con otros candidatos, también nos reunimos con investigadores de la facultad de igual experiencia en este tipo de estudios, para evaluar nuestras capacidades conjuntas de absorber y encargarnos de las diferentes iniciativas internacionales de las que ahora somos parte”, explica.
Trabajadores de la salud y comunidad en general
El doctor O’Ryan explica que el reclutamiento de voluntarios para el estudio Janssen al alero de la Facultad de Medicina, se realizará con el invaluable apoyo y la participación de tres centros: el primero son los Cesfam Colina y Esmeralda, ambos de la comuna de Colina, “servicio de salud que dirige la doctora Jessica Pradenas y con el que llevamos más de 20 años trabajando en nuestros proyectos de gastroenteritis y vacunas”. Luego, en el Hospital Exequiel González Cortés junto al doctor Rodolfo Villena, académico del Departamento de Pediatría Sur, recinto asistencial en el que esperan enrolar personal sanitario; y, por último, el Cesfam Joan Alsina de la comuna de San Bernardo. “En este último sitio pretendemos invitar, además del personal de salud, a voluntarios de una empresa productora de alimentos que está en la zona y tiene más de 4000 trabajadores; en nuestras primeras aproximaciones la empresa ha manifestado mucho interés, pero tenía que ser con el apoyo de un centro de salud acorde y cercano, por lo que contactamos a la doctora Rocío Mayorga, directora de ese Cesfam, quien también con gran entusiasmo se unió a este proyecto”.
Según sus estimaciones, esperan inscribir a 300 voluntarios en Colina, 300 en el Hospital Exequiel González Cortés y 400 provenientes de San Bernardo. Los participantes deberán ser personas mayores de 18 años, quienes serán parte del proyecto por dos años; luego de recibir toda la información referente a su eventual vinculación, y de firmar el respectivo consentimiento, podrán recibir vacuna o placebo en forma aleatoria; es decir, ni el voluntario ni el equipo de salud sabe quién recibe el nuevo producto o la sustancia inocua. Durante el plazo descrito, el equipo de investigación estará en contacto permanente con el participante para seguir su estado de salud, especialmente si desarrolla Covid-19; además, se tomarán muestras de sangre para ver el efecto de la vacunación en la respuesta inmune de los participantes.
Posible licenciamiento para uso de emergencia en pandemia
La vacuna de Janssen funciona utilizando una plataforma de vector viral: “su estrategia se basa en usar el adenovirus 26, un virus que puede infectar a las personas sin producir enfermedad y que ha sido modificado genéticamente para que no se replique. A este virus “no replicante” se le ha introducido, como si fuera un caballo de Troya, un segmento genético de SARS-COV-2; específicamente, del gen que codifica para su proteína más importante, como es la denominada Spike –espiga, en inglés- de manera que lleve este segmento y así, al entrar al organismo, nuestras células puedan traducir este gen y produzcan esta proteína Spike para que sea presentada al sistema inmune”, explica el investigador.
A ello, añade que el propósito de hacer un seguimiento por dos años es para ver la posible duración de la inmunidad y estudiar lo que pase con los voluntarios, que naturalmente estarán expuestos al virus; “el objetivo es evaluar en forma rigurosa cuántos voluntarios se infectan entre los que recibieron la vacuna y los que reciben el placebo. Si rápidamente se detecta que se produce una diferencia significativa, por ejemplo que la vacuna tiene una eficacia de un 70% u 80%, podría ser que eso baste para avanzar, en los meses que se requiera para demostrar este nivel de eficacia, hacia un proceso de licenciamiento para su uso de emergencia en período pandémico, al mismo tiempo que se continúa con el estudio para completar el seguimiento de dos años, para ver la protección global que ofrece, su inmunogenicidad y, al mismo tiempo, su seguridad en el largo plazo”.
¿Cuál es el porcentaje de eficacia que tendría que tener la vacuna para que eso suceda?
No sé exactamente, pero uno esperaría que el resultado sea claramente significativo; en mi opinión, lo deseable sería una protección sobre un 80%, pero la pregunta es contra qué va a proteger: contra la infección misma o contra un cuadro de infección severa, que también puede ser bueno; veremos cómo funciona el sistema inmune postvacunación y contra qué protege.
El doctor O’Ryan agrega que las vacunas que se están desarrollando en el mundo apuntan a ofrecer inmunidad permanente; es decir, que baste colocarla una vez en una o dos dosis para que la persona esté protegida contra el Sars-CoV-2. “Las vacunas contra el coronavirus no están planteadas para ser estacionales, como es el caso de la influenza, porque no es un virus que cambie de forma tan dinámica, pese a lo que ha aparecido en términos de personas que se han reinfectado por cepas distintas: esos son casos excepcionales, mutaciones que no sabemos cuán relevantes son. La influenza es un virus cuyos cambios anuales impactan claramente en la respuesta inmune de las personas, de manera que la vacuna del año anterior disminuye significativamente en efectividad, pero el caso de Sars-CoV-2 es completamente diferente al de la influenza”.
Finalmente, la información que recabe el equipo del doctor O’Ryan a partir de la vacunación de los 1000 voluntarios que esperan reclutar –sumada a la que se recoja en otros sitios de Chile y todos los centros del mundo donde se haga esta prueba-, será procesada centralizadamente para obtener resultados concluyentes. “Y los grupos participantes, como el nuestro, podrán acceder a los datos locales para conocer el comportamiento de la vacuna en nuestra población”.