Según explica el doctor Sergio Vargas, su grupo de trabajo fue seleccionado para participar de este ensayo de fase III de la vacuna denominada AZD1222 debido a su reconocida trayectoria en la materia, y a que forma parte de la Red Internacional para Estudios Clínicos en Vacunas i-TRIALS, fundada por el doctor Fernando Polack –académico de la Universidad de Varderbilt, Estados Unidos-, organización argentina que lidera el principal estudio de vacunas COVID que se ha realizado en el país trasandino. “El doctor Polack nos ofreció todo su apoyo para que llevemos adelante este proyecto con los más altos estándares de calidad y asegurando métricas de investigación de excelencia internacional”.
Con el fin de atender adecuadamente a los entre 500 y 700 voluntarios que esperan reclutar, así como de facilitar todos los procesos asociados a este proyecto, el doctor Vargas destaca que “con el decidido y entusiasta apoyo de todas las autoridades de la Facultad de Medicina, se dio pie a la instalación y modificación de recintos en nuestro Campus Norte, los cuales incluyen un lugar donde se realizará el proceso de consentimiento informado y examen físico de los voluntarios, el que se ubicará en el sector de cancha techada y gimnasio que habitualmente ocupan los estudiantes de las escuelas de Kinesiología y Terapia Ocupacional, y que fue facilitado por los directores de los respectivos departamentos disciplinares. El vacunatorio propiamente tal se instalará en las salas autovalentes “Doctor Bruno Gunther”, cedidas para ello por el Programa de Fisiología del ICBM y, finalmente, el espacio de logística, almacenamiento y distribución de muestras biológicas y farmacia se emplazará en unidades del Programa de Microbiología y Micología”.
Público objetivo: Adultos sanos en riesgo de contagio
Los voluntarios que decidan participar de la prueba de Oxford en este centro del Campus Norte -luego de inscribirse para este proceso en el minisitio que pronto se habilitará especialmente para este fin en la página de internet de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, al cual también se podrá acceder desde el portal web del Hospital San José, o escribiendo al correo vacunacovid.med@uchile.cl- deberán ser personas mayores de 18 años que por su ocupación tengan mayor riesgo de contagiarse Covid-19, como es su personal de salud, pero que no hayan tenido la enfermedad hasta ese momento. “Asimismo, queremos abrir la posibilidad que se inscriban interesados de la comunidad general que también pudieran estar en alto riesgo de infectarse, como podrían ser usuarios de la locomoción colectiva, pero que tampoco hayan tenido diagnóstico confirmado de coronavirus”. Y, agrega el doctor Vargas, se requerirá que al menos un 25% de los voluntarios deben tener sobre 65 años.
Que los voluntarios no hayan estado enfermos por Covid podría significar que sí estuvieron infectados pero que fueron asintomáticos; ¿esto no perjudicaría los resultados de la vacunación?
No, porque antes de recibir la vacuna se les tomará una muestra de sangre, la cual será posteriormente analizada para saber si existía presencia de anticuerpos previo a la vacunación.
De los posibles voluntarios, aleatoriamente dos tercios recibirán la vacuna AZD1222 y un tercio será grupo control con administración de placebo, y todos ellos tendrán una segunda dosis un mes después. El seguimiento será estrecho, en especial durante los primeros 90 días, pero de forma constante durante dos años –plazo en el que naturalmente podrían estar en contacto con el virus SARS-CoV-2-, con el fin de ver el efecto de la vacunación en la protección contra COVID. Se medirá y registrará cualquier caso de esta infección, ya sea de voluntarios que recibieron la inoculación de vacuna o placebo, estudiando a cualquier participante que presente diferentes síntomas que se pudieran asociar a Covid-19 –enfermedad respiratoria severa o signos de menor gravedad, como cefalea, dolor de garganta, pérdida del olfato, fiebre, malestares gastrointestinales u otros-, o a efectos calificables como secundarios o adversos. Asimismo, se medirá la respuesta inmune de los participantes en distintas etapas post inoculación.
“Esperamos que quienes reciban la vacuna desarrollen los anticuerpos neutralizantes necesarios, de manera que si tienen contacto con el virus puedan eliminarlo mucho más rápido y entonces no tener síntomas o, de tenerlos, que sean mucho más leves”. Esto, explica el doctor Vargas, porque la inoculación creada por el equipo de 300 investigadores que encabeza en la Universidad de Oxford la doctora Sarah Gilbert utiliza como plataforma de vector viral el adenovirus CH, que no es replicante y se ha modificado genéticamente para contener una parte de la proteína Spike, que está en la superficie viral. “En el fondo, este proceso consiste en disfrazar de coronavirus a un virus que es inofensivo para introducirlo en el paciente, de manera que su sistema inmune sea capaz de inducir proteína spike para estimular las defensas y así después, cuando tenga que enfrentar al verdadero coronavirus, pueda eliminarlo rápidamente y reducir sus efectos”.
Si los porcentajes de eficacia y seguridad de la vacuna AZD1222 son altos en sus pruebas en todo el mundo –en Latinoamérica se testeará, además, en Brasil y Perú-, el académico espera que su uso sea lo antes posible. “No todos los países que están desarrollando vacunas necesariamente han expresado la intención de distribuirlas a todos los que la requieran; AstraZeneca sí. Inglaterra, que tiene la patente de esta vacuna con Oxford, ha dado a conocer que pretende ofrecerla a precios muy reducidos, y en ese sentido es que ha establecido colaboraciones con laboratorios en nuestro continente que tienen la capacidad para producirlas en alto número, como es el caso de Argentina y México”.
Por último, finaliza el doctor Vargas, el éxito que pueda tener el proceso de reclutamiento, vacunación y seguimiento de los voluntarios del que está a cargo “nos posicionará como Facultad de Medicina en términos de nuestra capacidad para implementar un proyecto de esta envergadura, con equipos y personal calificado para ello, dando respuesta a una necesidad del país”.
El equipo de trabajo del doctor Sergio Vargas cuenta como coinvestigadores a los doctores Luis Hernán Gonzalez, del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Clínico Universidad de Chile, y Claudio Núñez, jefe del Servicio de Obstetricia del Hospital San José. Además, participan como coordinadoras las enfermeras Patricia Pizarro, Karen Olivos y Verónica Trigo; la tecnóloga médica Ana María Capote, la matrona María Begoña Carroza, la bioquímica Carolina Ponce, Rebeca Bustamante en Bioanálisis, Nelkys Hurtado como asistente de investigación y la químico farmacéutica Viviana Noriega.