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El doctor Vinay es médico cirujano y especialista en Urogía de nuestro plantel; realizó un fellowship en Andrología en la Fundación Puigvert/Universidad Autónoma de Barcelona. Sus áreas de subespecialidad abarcan la infertilidad masculina, disfunciones sexuales masculinas, infecciones de transmisión sexual y endocrinología andrológica y es miembro de la Academia Europea de Andrología, la Asociación Europea de Urología y la Sociedad Internacional de Medicina Sexual.
Según explica, Chile es el único país latinoamericano que participa en esta investigación internacional multicéntrica de la que ha formado parte durante los últimos cinco años –los otros son Estados Unidos, naciones europeas y africanas-, y que está pronta a publicar sus resultados definitivos; “yo creo que por eso fue que se comunicó conmigo la oficina de estudios anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud, para invitarme a ser parte de un nuevo grupo asesor de anticoncepción, lo cual es realmente un desafío muy interesante”.
“Entiendo que este grupo va a tener integrantes tanto del área de las ciencias básicas como clínicas; en su mayoría de anticoncepción femenina, pero también de masculina, como es mi caso. La idea es participar mensualmente de reuniones, ya sea online o presenciales, para generar un documento con recomendaciones para la Organización Mundial de la Salud sobre todo respecto de cómo se deben seguir desarrollando productos anticonceptivos en el futuro, estableciendo estándares también en términos de investigación, de desarrollo en cada país y de políticas públicas”.
Y es que, añade, “está muy definido cómo se debe planificar un proyecto científico para el desarrollo de un anticonceptivo hormonal femenino, porque el objeto del estudio, que es la mujer, es en quien se produce el resultado positivo o negativo del embarazo. En anticoncepción masculina el objeto de estudio es el hombre, pero el resultado es el embarazo femenino; por lo tanto, es un terreno en donde todavía no está tan claro cómo se debe planificar una investigación y cómo se deben expresar los resultados. Por ejemplo, en anticoncepción hormonal en varones el objetivo es bloquear la producción de espermatozoides, pero cómo la medimos: ¿mediante un espermiograma sin espermatozoides o a través del índice de Pearl, que es la tasa de embarazos luego de exposición durante un año? Yo me imagino que este tipo de temas se va a discutir en este grupo asesor”.
Gel de uso diario y permanente
El estudio clínico internacional y multicéntrico en fase dos para probar la eficacia de un gel anticonceptivo para varones es una iniciativa liderada por la doctora Diana Blithe, del National Institute of Health de Estados Unidos, y por la doctora Christina Wang, de la Universidad de California en Los Ángeles, UCLA, como una de sus coordinadoras, quienes se pusieron en contacto con la doctora Gabriela Noé, del Instituto Chileno de Medicina Reproductiva, “quien ya estaba en etapa de retiro, por lo que me convocaron a ser parte de este proyecto, abriendo el centro chileno”.
De esta forma, puso en marcha el estudio en su primera fase, de screening, “en la que reclutamos parejas estables interesadas en participar y que estuvieran de acuerdo con no utilizar ningún otro método anticonceptivo aparte del gel a prueba durante un año, con un riesgo desconocido de embarazo. Fue muy complejo, porque tuvimos que verificar a través de un espermiograma que los varones que querían participar fueran fértiles, y ahí nos llevamos la sorpresa de hombres que tenían alteraciones importantes, sin saberlo, porque nunca habían buscado un embarazo”.
Así, 15 parejas pasaron a la fase de supresión, en que el hombre utiliza un gel que contiene un progestágeno llamado Nesterona, que bloquea el eje hipotálamo-hipófisis-testículo; por lo tanto, este último deja de producir testosterona y espermatozoides. “Pero como evidentemente no queremos que el hombre no tenga testosterona, entonces el gel también la suplementa de forma adicional”, añade el doctor Vinay. La forma de uso de el gel es mediante aplicación diaria y permanente en la piel de un brazo “y lo citamos cada cierto tiempo para hacerse espermiogramas que determinen la disminución en su producción de espermatozoides, hasta llegar al umbral de un millón de espermatozoides por mililitro de semen, lo que indicaría que ya está suprimido”. En ese sentido, aclara que ese indicador en población fértil es de 60 millones por ml, “y la OMS considera como patológico bajo 16 millones por ml”.
Luego de verificar con dos muestras separadas que el hombre está suprimido se pasó a la tercera etapa, de eficacia, “cuando les solicitamos que como pareja dejaran de ocupar durante un año cualquier otro método anticonceptivo, que sí debían ocupar en la etapa anterior, para ver los resultados de esta supresión, con el riesgo de que si fallaba se exponían a embarazo. En esa fase, además de nosotros seguir verificando mensualmente que sigue suprimido, les hicimos una batería de exámenes sanguíneos para chequear sus niveles hormonales, colesterol, y las funciones hepáticas y renales, entre otros. Y también le hicimos exámenes a sus parejas, porque siempre existe el riesgo teórico, cuando se usa un producto tópico, que se pueda traspasar a la mujer, así que les medimos niveles de nesterona y testosterona de forma periódica”.
Durante la última fase, después de un año de exposición al uso exclusivo del gel, “se les pidió que dejaran de usarlo, que volvieran a ocupar otro método complementario de anticoncepción y comenzamos a chequear la calidad seminal, que comenzó a subir progresivamente, y cuando ya verificamos una concentración normal, con dos espermiogramas, los dimos de alta del estudio”.
Resultados preliminares
“Durante este período nos pasó de todo, hasta casos de parejas que terminaron. Pero en general fue un producto muy bien aceptado, con bajísimos efectos adversos”, explica el doctor Vinay. Los investigadores principales ya han realizado dos publicaciones con los resultados parciales, “uno de ellos se presentó en junio pasado en el Congreso Anual de la Sociedad de Endocrinología Americana y se refiere a la fase de supresión y cómo se logró la disminución de la espermatogénesis, con muy buenos efectos y bastante homologables a determinar si hubo embarazos o no, porque es imposible quedar embarazada con menos de un millón de espermatozoides por ml”.
Entre otros datos, muestra que el 86% de los participantes alcanzaron la supresión a las 15 semanas, “y esto no es solo en mi centro, sino datos de todo el mundo”, añade el investigador.
¿Cómo fue la experiencia de sus voluntarios?
Les gustó mucho, estas son parejas sobre todo jóvenes en donde el hombre se siente con responsabilidad y ganas de participar de participar en la anticoncepción de la pareja. Encontraron muy cómodo el uso del gel, que no tiene olor y es de consistencia no oleosa. Hubo pequeños efectos adversos: al igual que en la anticoncepción femenina, estamos hablando de números bajos, pero algunos participantes refirieron brotes de acné, o cambios de ánimo tanto al alza como a la baja.
El doctor Vinay finaliza con que se está preparando el estudio en fase tres, ampliando la base de voluntarios que pueden participar a población general. “No hay fecha todavía, pero también se va a realizar en Chile”.
¿Cómo ve el tema idiosincrático respecto de la anticoncepción masculina en nuestra sociedad?
Yo creo que las generaciones jóvenes están muy interesadas en tener opciones masculinas, porque actualmente sólo existen dos opciones para los hombres, que son la vasectomía y el uso preservativo, las mismas desde hace décadas; en cambio, las mujeres tienen opciones orales, implantes subdérmicos, dispositivos intrauterinos medicados y no medicados, además de quirúrgicas. Por lo tanto, es bueno agregar alternativas; pueden no ser las mejores para todas las parejas o personas, pero es mejor poder elegir lo más adecuado para cada uno.